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國產特殊用途化妝品申報/檢測概述

根據我國《化妝品衛生監督條例》(衛生部令第3號)第二章第十條規定: 生產特殊用途的化妝品,必須經國務院衛生行政部門批準,取得批準文號后方可生產。

特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

2013年,國家食藥監督管理總局發布《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》,其中最關鍵的調整事項是美白化妝品將納入祛斑類化妝品管理相關要求。

一、申報流程

(一)生產衛生條件審核:所需要的生產衛生條件審核資料,主要根據所在省級食藥監管理部門的要求出具,包括化妝品生產衛生條件審核申請表、產品配方、生產工藝簡述和簡圖、生產設備清單、生產企業化妝品生產許可證復印件等。(此處的配方表須是申報系統中上傳的帶條碼的打印配方表)

生產某產品的衛生條件審核,是實際生產該產品所在地的省局管轄。如申請企業在上海,擁有在上海的生產許可證,但該化妝品的實際生產是在北京。那衛生條件審核是需要向北京市藥監局申請的。

衛生審核完成后,則編制送檢資料,國家食藥監認可的檢測機構檢測,取得合格的檢測報告后,準備申報資料,遞交國家食藥監受理中心,等待審核。

上述流程簡述了特殊產品的申報情況,具體操作流程,可關注《國家特殊用途化妝品審批服務指南》

二、申報資料中功效確認

國產特殊產品,這類產品通過什么樣的原料起到其所宣稱的特殊作用?針對這些產品又應該檢測哪些項目的呢?

1、防曬化妝品

是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。主要功效就是防曬:防曬傷、防曬黑。主要防曬原料在《化妝品安全技術規范》(2015年版)表5化妝品準用防曬劑,基于《技術規范》準用防曬劑27種,其中物理防曬劑,用來散射或反射紫外線:二氧化鈦、氧化鋅。

化學防曬劑用來吸收紫外線,分為:UVA防曬劑,丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯、對苯二亞甲基二樟腦磺酸及其鹽類、苯基二苯并咪唑四磺酸酯二鈉。

UVB防曬劑, 3-亞芐基樟腦、4-甲基芐亞基樟腦、亞芐基樟腦磺酸及其鹽類、樟腦苯扎銨甲基硫酸鹽、聚丙烯酰胺甲基亞芐基樟腦、二乙基己基丁酰胺基三嗪酮、乙基己基三嗪酮、對甲氧基肉桂酸異戊酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水楊酸乙基己酯、胡莫柳酯、二甲基PABA 乙基己酯、PEG-25對氨基苯甲酸、苯基苯并咪唑磺酸及其鉀、鈉和三乙醇胺鹽、聚硅氧烷-15、奧克立林。

UVA+UVB防曬劑,二苯酮-3、二苯酮-4和二苯酮-5、雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、甲酚曲唑三硅氧烷、亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚。

因防曬劑原料本身具有的一定刺激性,在防曬產品中都有加入一些具有舒緩性質的原料,如紅沒藥醇、甘草酸二鉀等。

目前,防曬化妝品需要檢測的項目主要為:微生物檢測、鉛汞砷鎘、防曬劑、多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、人體皮膚斑貼試驗等。選擇試驗項目時應根據實際情況確定,可按具體產品用途和類別增加或減少檢驗項目。

功效性檢驗目前包括防曬化妝品防曬指數(Sun Protection Factor, SPF 值)測定、防水性能測試以及長波紫外線防護指數(Protection Factor of UVA, PFA 值)的測定。

2、祛斑化妝品

是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。主要功效可祛斑、淡斑等,也包括美白。主要祛斑、美白原料:維生素C及其衍生物,如抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、3-o-乙基抗壞血酸等;熊果苷;曲酸;苯乙基間苯二酚;煙酰胺;光果甘草(GLYCYRRHIZA GLABRA)提取物。

目前,防曬化妝品需要檢測的項目主要為:微生物檢測、鉛汞砷鎘、氫醌、苯酚、pH值、多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、人體皮膚斑貼試驗。

3、除臭化妝品

是指有助于消除腋臭的化妝品。主要功效可用于除臭;除體臭;除腋臭;除狐臭等。主要除臭原料:加入抑汗成分(具有較強收斂作用)抑制汗液分泌,如,氯化鋁、硫酸鋁、氯化羥鋁等;使用殺菌成分,抑制或殺滅寄生于皮膚的細菌,如吡啶硫酮鋅、苯扎氯銨等;利用吸附劑,將體臭成分中的低級脂肪酸變成金屬鹽,如硫酸鋅。

目前,除臭化妝品需要檢測的項目主要為:微生物檢測、鉛汞砷鎘、甲醛、多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、人體皮膚斑貼試驗。

4、健美化妝品

是指有助于使體形健美的化妝品。主要功效可健美;塑身等。主要健美產品原料:含有甲基黃嘌呤的原料,如,咖啡因;硅烷醇及其復合物,如,甲基硅烷三醇、硅烷醇甘露糖醛酸;肉堿;其他中草藥提取物,如:茶葉、丹參、迷迭香、紫蘇草、大黃、丁香、甘草、荷葉、紅花、辣椒等。

申請健美產品的,應提交功效成分及其使用依據的科學文獻資料。

目前,健美化妝品需要檢測的項目主要為:微生物檢測、鉛汞砷鎘、性激素、多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗、人體試用試驗安全性評價。

5、美乳化妝品

是指有助于乳房健美的化妝品。 主要功效可用于乳房健美;美胸;健胸等。主要美乳原料:山藥、茴香、木瓜、銀杏、水解胎盤等提取物。

申請美乳產品的,應提交功效成分及其使用依據的科學文獻資料。

目前,美乳化妝品需要檢測的項目主要為:微生物檢測、鉛汞砷鎘、性激素、多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗、人體試用試驗安全性評價。

6、脫毛化妝品

是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。主要功效可用于脫毛;拔毛等。在堿性條件下,毛發蛋白質發生水解,使得毛發膨脹變軟,硬度降低,在此情況下,可利用還原劑切斷胱氨酸中的二硫鍵,從而切斷體毛。主要脫毛原料分為:硫化物脫毛劑,如硫化鈉、硫化鋅等;巰基乙酸類脫毛劑,如巰基乙酸鈉、巰基乙酸鉀、巰基乙酸鈣等。為了提高脫毛效果,會增加適量增效劑,如尿素、碳酸胍。

目前,脫毛化妝品需要檢測的項目主要為:微生物檢測、鉛汞砷鎘、巰基乙酸、pH值、皮膚變態反應試驗、人體試用試驗安全性評價。

7、燙發化妝品

是指具有改變頭發彎曲度,并維持相對穩定的化妝品。頭發主要由角朊蛋白構成,角脘的主要單體是胱氨酸、胱氨酸多肽鏈之間含有氫鍵、離子鍵、二硫鍵。通過加入功效原料,可以使得頭發通過軟化、卷曲、最終達到定型的功效。在此過程中,主要功效原料有卷發劑、酸性的中和劑。主其中可作卷發劑原料的為巰基乙酸、巰基乙酸鹽、巰基乙酸酯類、亞硫酸鹽、亞硫酸氫鹽等。可作酸性中和劑的原料為過氧化氫、過硼酸鈉等。

目前,燙發化妝品需要檢測的項目主要為:微生物檢測、鉛汞砷鎘、巰基乙酸、pH值、急性眼刺激性試驗、急性皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗。

8、染發化妝品

指具有改變頭發顏色作用的化妝品。可用于染發;漂染;挑染等。主要分為暫時性染發劑染發、半永久性染發劑、永久性染發劑染發。

暫時性染發劑原料,一般為微細原料,如炭黑、銅粉、云母、珠光粉等著色劑,以及春黃菊、五倍子等植物性原料。半永久性染發劑原料,一般為金屬鹽染料,如醋酸鉛;酸性染料,如酸性黑;堿性染料,如堿性棕。在加入這些原料基礎上,添加部分增效劑,如尿素、芐醇、N-烷基吡咯烷酮等。以增加染發效果。

永久性染發劑,也就是染發劑中所含的氨水或堿性成份將頭發的鱗片層打開,染料小分子(中間體和偶合劑或改性劑)和氧化劑一起滲入毛發的皮質層,同時發生氧化縮合反應,染料被氧化成大分子化合物,留在皮質層中,即顯示出目標顏色。所以,染發劑包括兩個基質配方,一劑是含有染料的基質,可以是乳膏、粉末或水劑,主要染料為苯二胺類,如對苯二胺、鄰苯二酚;鄰氨基酚類,如對氨基苯酚、鄰氨基酚等;另一劑是氧化劑,主要成分是過氧化氫;過硼酸鈉、過氧化脲,可以配成水溶液,也可以配成膏狀基質或粉末,使用時將兩劑等量混合,然后均勻涂刷于頭發上,經過20-30分鐘著色后,用水沖洗干凈即可。

目前,染發化妝品需要檢測的項目主要為:微生物檢測、鉛汞砷鎘、氧化型染發劑中染料、急性眼刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗。

9、育發化妝品

是指有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。主要功效可用于育發;防脫;毛囊滋養;防斷發等。育發的主要途徑:保證頭皮清潔、油脂分泌平衡,可使用的育發原料為水楊酸、薄荷醇、側柏葉提取物等;提高頭發保濕性、增強頭皮功能,可使用的原料為維生素E等;營養頭發,可使用的原料為泛醇、水解蛋白、人參提取物;促進頭發生長,可使用的原料為當歸、苦參、辣椒、生姜、何首烏、三七等提取物。

申請育發產品的,應提交功效成分及其使用依據的科學文獻資料。

目前,育發化妝品需要檢測的項目主要為:微生物檢測、鉛汞砷鎘、性激素、氮芥、斑蝥素、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗、人體試用試驗安全性評價。


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